un cadre explicite pour chaque type d’étude
La conformité est portée en interne par une responsable dédiée, déléguée à la protection des données. Le cadre applicable est fixé dès le cadrage de chaque projet.
méthodologie de référence MR-004
Les études sur données sont menées dans le cadre de la MR-004 de la CNIL, par extraction projet par projet. Chaque étude est inscrite au registre des traitements et décrite dans le registre public des études.
entrepôt de données de santé
Un entrepôt de données de santé est en cours de constitution dans le cadre du tiers-lieu espoir : socle technique et juridique dédié, gouvernance documentée. Il fera l'objet des formalités prévues par la CNIL avant sa mise en service.
recherches impliquant la personne humaine
Les études avec inclusion de patients suivent le cadre de la loi Jardé applicable à leur catégorie, sous la responsabilité de leur promoteur.
information et droits des patients
Information systématique des patients ; seules les données des patients qui ne se sont pas opposés à leur réutilisation sont utilisées pour la recherche, et cette non-opposition est tracée ; droits d'accès, de rectification, d'effacement, de limitation et d'opposition exerçables depuis l'espace patient ou auprès du DPO.
pseudonymisation
Les données extraites pour la recherche sont pseudonymisées. Les livrables remis aux partenaires sont agrégés et ne permettent pas d'identifier un patient.
chaînage aux données nationales
Le chaînage avec le Système national des données de santé se fait projet par projet, dans le cadre prévu pour l'accès au SNDS, comme pour le projet PathoCarto sur le Health Data Hub.